Tre års forberedelse til tre dages test
Af Lars Dalsgaard Adolfsen
I tre år har de forberedt sig ved Paul E. Danchell. Forberedt sig på at gøre fabrikken kompatibel med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDAs, regulativer for medicinske produkter. Da den store dag oprandt, var man klar på EMS-virksomheden i Jyderup.
- I hele tre dage gennemførte de (FDA) en meget omfattende inspektionen af virksomhedens processer og arbejdsgange, siger administrerende direktør Thomas Hansen til Electronic Supply.
- Inden inspektionen havde vi forberedt os så godt vi kunne, læst på lektien og set en masse videoer ”FDA just called – now what” og selvfølgelig også hørt en masse historier. FDA inspektører er særdeles godt skolet og skulle eftersigende have samme uddannelse i afhøringsteknikker som FBI. I USA er de typisk bevæbnede og har samme myndighed som politiet med hensyn til anholdelse i grove sager, tilføjer han.
Bestået - uden anmærkninger
Inspektionen blev da også gennemgået efter en helt klar plan og en opdeling af Danchell i management, design controls, production og process controls, change controls / records samt material controls og facility og equipment controls.
Efter FDAs folk havde endevendt fabrikken faldt dommen: Ingen anmærkninger, med Thomas Hansens ord et kvalitetsstempel og noget, som giver Danchell en speciel position som samarbejdspartner til medicinalindustrien og andre kunder med særligt høje kvalitetskrav.
- FDA regulativerne betragtes af de fleste, som de strengeste og mest krævende krav til et kvalitetssystem og produktkvalitet. Resultatet er et afgørende højt kvalitetsniveau, hvor nøgleordene er forebyggelse, risikostyring og ikke bare at kontrollere sig til kvalitet. Ifølge FDA.gov er vi i øvrigt de eneste i vores branche (EMS, red.) der er registreret hos FDA, siger Thomas Hansen.
Ikke behov for ugers audit
Implementeringen af de omfattende kvalitetskrav vedrører som udgangspunkt systemer, medarbejdere og produktionsapparatet. Det bliver kun produktspecifikt ved medicinske produkter. Kvalitetsniveauet skulle med andre ord gerne smitte af på al firmaets produktion.
- I takt med stigende outsourcing, begynder vores kunders kunder og myndigheder i stigende grad at interessere sig for underleverandøren, da det er her at fremstillingen foregår. Vores kunder behøver ikke frygte at deres vigtige kunder skal inspicere vores virksomhed, siger Thomas Hansen og tilføjer, at det i nogle tilfælde kan betyde at underleverandøren skal endevendes i et par uger før en audit.
Det veloverståede besøg og FDA-registreringen får ikke Jyderup-firmaet til at slappe af.
- Vi har investeret mere end en halv million kroner i et helt nyt dokumentationsstyringssystem, der medfører at vi overgår til elektronisk dokumentation. En fejlkilde er at folk måske ikke får læst dokumentationen og gør som de plejer. Ved etableringen af dette system skal medarbejdere klikke sig igennem processen og dermed bekræfte at opgaven er udført. Hvis en registrering mangler, kan efterfølgende processer ikke gennemføres, fordi softwaren kræver, at alle processer er udført i den rigtige rækkefølge.
