FDA krav et kæmpe aktiv for Danchell
Elektronikproducenten har brugt masser af ressourcer på at opfylde amerikanske krav til medicinsk udstyr. Det lønner sig på alle niveauer.
Af Lars Dalsgaard Adolfsen
- Det kan være belastende at implementere så krævende regulativer, men for os har det faktisk vist sig at være et kæmpe aktiv, forklarer administrerende direktør i Danchell, Thomas Hansen, og fortsætter:
- De højere krav løfter både medarbejdere og processer til et meget højt niveau. Samtidig gør det vores virksomhed utrolig attraktiv for kunder med høje kvalitetskrav.
Eneste virksomhed på området
Arbejdet med at leve op til de stramme krav, som styrker elektronikproducentens i forvejen høje kvalitetsniveau, har taget halvandet års tid. Efter registreringen ved de amerikanske myndigheder og den grundige inspektion er firmaet nu FDA registreret kontraktproducent .
- Vi er den eneste EMS-virksomhed i Danmark, som har den her registrering, siger en stolt Danchell-direktør.
Samtidig er Danchell godt rustet til de kommende skærpelser af ISO13485 kravene, da processer og systemer er valideret efter FDA regulativerne og allerede nu giver en højere stabilitet og dermed øger kvaliteten. Samtidig må FDA kravene stadig anses for at være på et endnu højere niveau.
Kunderne ved det allerede
Allerede nu kan elektronikproducenten dog mærke på henvendelser, at medical device-kunderne godt ved, at FDA regulativerne er implementeret hos Danchell, fortæller Thomas Hansen.
For almindelige industrikunder, der ikke arbejder inden for det medicinske område, er der indirekte fordele. De vil også kunne drage fordel af selskabets erfaring og tekniske ekspertise, som FDA-registreringen giver, for hele forretningen har fået et løft.
- Det koster penge, men på den anden side lønner det sig på mange områder, siger Thomas Hansen.
