Ambu-ejet selskab får løftet pegefinger i USA
Amerikanske FDA har givet datterselskabet King Systems et advarselsbrev.
Foto/Ambu
Af Dan S. Frandsen
- Alle produkter og processer, der er lanceret inden for de seneste toethalvt år er validerede, så denne observation handler om den retrospektive validering af produkter, der er lanceret tidligere, skriver Ambu i meddelelsen og tilføjer.
- King Systems og Ambu tager denne henvendelse fra FDA meget alvorligt og har svaret på FDAs Warning Letter den 21. oktober 2013. Dette er en del af indsatsen for at bringe de førnævnte processer op på en endnu højere standard end tidligere.
Ambu købte King Systems i februar i år.
