Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: https://www.regionh.dk/

Whole genome sequencing

Reagenser, forbrugsartikler og udstyr onclarity og BD Cor ifm. indfasning af primær HPV-test i livmoderhalskræftscreeningsprogrammet over 3 år, ca. 70 000 test årligt.

Palogiafdelingen, Amager og Hvidovre Hospital

Reagenser, forbrugsartikler og udstyr onclarity og BD Cor ifm. indfasning af primær HPV-test i livmoderhalskræftscreeningsprogrammet.

Sundhedsstyrelsen har besluttet, at Danske Regioner skal indfase primær test for HPV ifm. Liv-moderhalskræftscreeningsprogrammet. Implementeringen vil blive fulgt tæt og først når tilstrækkelige danske erfaringer foreligger vil Sundhedsstyrelsen tage beslutning om hvilken screeningsmetode, der fremadrettet skal benyttes. Det forventes at implementeringsperioden varer op til 3 år. Sundhedsstyrelsen har bedt den Nationale Styregruppe for livmoderhalskræftscreening (NSLS) definere implementeringen.

NSLS har besluttet at Region Hovedstaden i implementeringsperioden skal udføre primær HPV-screening med udvidet genotypering, hvor den udvidede genotypering sammen med cellebaserede undersøgelser skal indgå i en samlet triagering af HPV positive kvinder. Region Hovedstaden kræver, at en optimal opgaveløsning kræver en primær HPV screeningsanalyse der individuelt beskriver fund af HPV-genotyperne HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Det accepteres, at de resterende IARC/WHO definerede onkogene HPV-genotyper kan afrapporteres individuelt eller i en eller flere non-deskriptive puljer. Idet prøve indsamlingsmediet i Region Hovedstadens livmoderhalskræftscreeningsprogram forsat vil være BD SurePath væske baseret cytologimedie, vil kun metoder, der er valideret til dette prøve indsamlingsmedie være relevante.

Region Hovedstaden har vurderet mulighederne for at opnå ovenstående i én analyse, samt vurderet den internationale evidens for de enkelte metoder. Blandt de vurderede analyser er BD On-clarity HPV-test, Roche Cobas HPV-test, Abbott Real Time HPV-test, Abbott Alinity HPV-test samt Qiagen hrHPV. Med undtagelse af BD Onclarity HPV-test vil alle øvrige test kræve en to-trinsanalyse bestående af primær HPV-analyse fulgt af en efterfølgende genotyperingsanalyse af positive prøver, og for en andel af analyserne foreligger der ikke på nuværende tidspunkt validering til brug på SurePath indsamlede prøver.

BD Onclarity HPV Test er dermed den eneste teknologi, der for nuværende kan opfylde ordregivers krav om HPV-screening og udvidet genotypering i én samlet analyse. Region Hovedstaden forventer en samlet prøvemængde i implementeringsperioden på op til 70 000 test årligt. Ordregiver kræver derfor analyseinstrumenter med en daglig produktion på 300 analyser. Eneste mulige udstyr der opfylder ønsket om såvel ét trins HPV-analyse samt kapacitetsønsket er BD COR, der forhandles af BD.

HPV-test

Internetadresse: http://www.klfu.dk

Ordregiver påregner tidligst at indgå kontrakt med den i pkt. V.2.3) nævnte leverandør efter 10 kalender dage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne bekendtgørelse er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 4, stk. 1.

Klage over ordregivers valg af procedure mv. kan indgives til Klagenævnet. Senest samtidig med indgivelse af klage til Klagenævnet, skal klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

Nærværende bekendtgørelse følges op af bekendtgørelse om indgået kontrakt. Klage herover skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelse om indgået kontrakt er blevet offentliggjort, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 7, stk. 3. Senest samtidig med indgivelse af klage til Klagenævnet, skal klager skriftligt underrette ordregiver om den påståede overtrædelse og om, at klagen indbringes for nævnet.

Internetadresse: http://www.kfst.dk