Officielt navn: Medicoteknik
CVR-nummer: 29190909
Postadresse: J. B. Winsløws Vej 11
By: Odense C
NUTS-kode: DK031 Fyn
Postnummer: 5000
Land: Danmark
Kontaktperson: Majbritt Christensen
E-mail: majbritt.christensen@rsyd.dk
Telefon: +45 99440380
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: www.medicoteknik-rsd.dk

Regional eller lokal myndighed

Sundhed

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

Sagsnr.: 16463

38000000 Laboratorieudstyr, optisk udstyr og præcisionsudstyr (ikke briller)

Varer

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej

Værdi eksklusive moms: 200 000 000.00 DKK

NUTS-kode: DK03 Syddanmark

Hovedudførelsessted:

Region Syddanmark

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

Analyser under kontrakten er:

Koriogonadotropin+beta [HCG];P

Gliacelleprotein S-100b;P

Collagen I,krydsbundne CTx;P(fPt) og Prokollagen I, N-term.propeptid;P

Ciclosporin;B, Everolimus;B, Sirolimus;B og Tacrolimus;B

Parathyrin [PTH];P

Neuron-specifik enolase;P

Kortikotropin;P (ACTH)

Kortisol;P

Insulin;P og Proinsulin C-peptid;P

AMH

Se yderligere under Pkt.: IV.1.1)

Optioner: ja

Beskrivelse af optioner:

Tilkøb af op til 10 stk. Cobas E801 moduler.

Udbuddet vedrører et EU-finansieret projekt og/eller program: nej

Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

Forklaring:

Baggrund:

Region Syddanmark (RSD) ønsker at indgå aftale om nedenstående CE-mærkede applikationer/analyser til udførelse på Roches Cobas E801.

Koriogonadotropin+beta [HCG];P

Det er et ufravigeligt krav, at anvendelsesområdet for analysen skal omfatte tumordiagnostik. Dvs. samme applikation skal anvendes til graviditet og tumordiagnostik. Både intakt HCG og frie betakæder ønskes målt.

Gliacelleprotein S-100b;P

Det er et ufravigeligt krav, at analysen og tilhørende cut-off er anbefalet af Scandinavian Neurotrauma Committee til triagering ved lette og moderate neurotraumer.

Collagen I,krydsbundne CTx;P(fPt) og Prokollagen I, N-term.propeptid;P

Det er et ufravigeligt krav, at analyserne skal tilbydes til monitorering af behandling af knoglemetaboliske sygdomme, samt ifm. udvikling af området.

Ciclosporin;B, Everolimus;B, Sirolimus;B og Tacrolimus;B

Det er ufravigelige krav at

• Analyserne tilbydes til monitorering af patienter i behandling med et/flere af lægemidlerne

• Ciclosporin og Tacrolimus, som begge er førstevalg af immunsuppressiv medicin, skal være godkendt til monitorering af hjerte-, lever- og nyre-transplantationspatienter

• Alle 4 analyser skal anvende samme fældningsprincip/reagenser for at minimere risiko for fejl, simplificere arbejdsgange og reducere TAT. Dette anses som essentielt for patientsikkerheden.

Parathyrin [PTH];P

PTH fragmenter akkumulerer sig hos patienter med kronisk nyresygdom medførende højere værdier med 2. generationsassay, pga. medbestemmelse af 7-84 fragmentet. Af hensyn til den igangværende monitorering af patienter med kronisk nyresygdom, anser RSD kun et 3. generationsassay acceptabelt til analysering af PTH. Det er desuden et krav, at prøvematerialet har en holdbarhed på mindst 8 timer for fuldblod og 8 timer for plasma.

Neuron-specifik enolase;P

Det er et ufravigeligt krav, at der tilbydes en markør, hvor markør og tilhørende cut-off er anbefalet af Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM) og Dansk Selskab for Intensiv Terapi (DSIT) til prognosticering af cerebralt outcome ved manglende opvågning efter hjertestop. Det nationalt anvendte cutoff (60 µg/L) er de facto implementeret via Roches analyse.

Kortikotropin;P (ACTH)

Det er ufravigelige krav, at analysen Skal kunne bruges til udredning af sygdomme i hypofyseforlappen og binyrebarken, samt ektopisk produktion af ACTH. Derudover skal analysen medbestemme forstadierne til ACTH, POMC og pro ACTH.

Kortisol;P

Det er et ufravigeligt krav, at analysen skal leve op til anbefalingerne fra nedenstående projekt.

På baggrund af danske undersøgelser af P-kortisol i EQA-prøver blev det konkluderet ud fra alment anderkendte analysekvalitetskrav, at kun LC-MS/MS og Roche kan analysere patientprøver i de undersøgte niveauer.

Dokumentation:

https://dskb.dk/wp-content/uploads/2020/11/Cortisol_rutineanalysering_anbefaling_DSKB_DES_DEKS_Marts_2019.pdf

https://dskb.dk/wp-content/uploads/2020/11/Cortisol_9999_2018_01_500_500.pdf

Insulin;P og Proinsulin C-peptid;P

Analyserne er vigtige markører i diabetesdiagnostikken og i den kliniske forskning (longitudinelle studier). Analyserne er harmoniseret på landsplan i samarbejde med landets Steno Diabetes Centre. Grundet patientsikkerheden og de mange kliniske studier kan analyserne ikke skifte platform.

AMH

Det er et ufravigeligt krav, at analysen tilbydes til bestemmelse af ovariereserven, effekt af ovariestimulation og fastlæggelse af rFSH dosis ved ovariestimulation. Analysen bruges både i diagnostisk og forsknings arbejde, kontinuitet er derfor vigtigt.

Konklusion:

RSD finder ud fra ovenstående analysekrav, at Roches Cobas E801 er det eneste instrument på markedet som kan analysere samtlige analyser på samme instrument og derved opfylder ovenstående krav.

Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja

Kontraktnr.: 16463

Betegnelse:

Anskaffelse af: Analyser til Roche E801 modul

19/10/2023

Kontrakten er blevet tildelt en sammenslutning af økonomiske aktører: nej

Officielt navn: Roche Diagnostics A/S
Postadresse: Flaskehalsen 17, 4th Floor
By: København
NUTS-kode: DK011 Byen København
Postnummer: 1799
Land: Danmark

Kontrahenten/koncessionshaveren bliver en SMV: nej

Kontraktens/delaftalens/koncessionens samlede værdi: 200 000 000.00 DKK

Officielt navn: Klagenævnet for udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
Internetadresse: www.klfu.dk

Præcise oplysninger om klagefrist(er):

Klagefrister fremgår af håndhævelseslovens § 7:

Klage over ikke at være prækvalificeret skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har afsendt en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet prækvalificeret. I andre situationer skal klage over udbud være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2.

Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvor vidt klagen er indgivet i standstill perioden, jf. lovens § 3, stk. 1. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1. Se nærmere om indgivelse af klager på Klagenævnet for udbuds hjemmeside: www.klfu.dk

Officielt navn: Konkurrence og forbrugerstyrelsen
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35
By: Valby
Postnummer: 2500
Land: Danmark

19/10/2023