23948sdkhjf

Fakta om udbudet

EU-nr
2023/S 205-644174
Offentliggjort
24.10.2023
Udbudstype
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse

Udbyder

Medicoteknik

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801


Medicoteknik

Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed

Varer

Retsgrundlag:
Direktiv 2014/24/EU

Del I: Ordregivende myndighed/enhed

I.1) Navn og adresser
Officielt navn: Medicoteknik
CVR-nummer: 29190909
Postadresse: J. B. Winsløws Vej 11
By: Odense C
NUTS-kode: DK031 Fyn
Postnummer: 5000
Land: Danmark
Kontaktperson: Majbritt Christensen
E-mail: majbritt.christensen@rsyd.dk
Telefon: +45 99440380
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: www.medicoteknik-rsd.dk
I.4) Type ordregivende myndighed
Regional eller lokal myndighed
I.5) Hovedaktivitet
Sundhed

Del II: Genstand

II.1) Udbuddets omfang
II.1.1) Betegnelse:

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

Sagsnr.: 16463
II.1.2) Hoved-CPV-kode
38000000 Laboratorieudstyr, optisk udstyr og præcisionsudstyr (ikke briller)
II.1.3) Kontrakttype
Varer
II.1.4) Kort beskrivelse:

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

II.1.6) Oplysninger om delkontrakter
Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej
II.1.7) Udbuddets samlede værdi (eksklusive moms)
Værdi eksklusive moms: 200 000 000.00 DKK
II.2) Beskrivelse
II.2.3) Udførelsessted
NUTS-kode: DK03 Syddanmark
Hovedudførelsessted:

Region Syddanmark

II.2.4) Beskrivelse af udbuddet:

Anskaffelse af: Analyser til udførelses på Roche Cobas E801.

Analyser under kontrakten er:

Koriogonadotropin+beta [HCG];P

Gliacelleprotein S-100b;P

Collagen I,krydsbundne CTx;P(fPt) og Prokollagen I, N-term.propeptid;P

Ciclosporin;B, Everolimus;B, Sirolimus;B og Tacrolimus;B

Parathyrin [PTH];P

Neuron-specifik enolase;P

Kortikotropin;P (ACTH)

Kortisol;P

Insulin;P og Proinsulin C-peptid;P

AMH

Se yderligere under Pkt.: IV.1.1)

II.2.5) Tildelingskriterier
II.2.11) Oplysninger om optioner
Optioner: ja
Beskrivelse af optioner:

Tilkøb af op til 10 stk. Cobas E801 moduler.

II.2.13) Oplysninger om EU-midler
Udbuddet vedrører et EU-finansieret projekt og/eller program: nej
II.2.14) Yderligere oplysninger

Del IV: Procedure

IV.1) Beskrivelse
IV.1.1) Proceduretype
Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
  • Kun en bestemt økonomisk aktør kan levere de pågældende bygge- og anlægsarbejder, varer eller tjenesteydelser af følgende årsag:
    • manglende konkurrence af tekniske årsager
Forklaring:

Baggrund:

Region Syddanmark (RSD) ønsker at indgå aftale om nedenstående CE-mærkede applikationer/analyser til udførelse på Roches Cobas E801.

Koriogonadotropin+beta [HCG];P

Det er et ufravigeligt krav, at anvendelsesområdet for analysen skal omfatte tumordiagnostik. Dvs. samme applikation skal anvendes til graviditet og tumordiagnostik. Både intakt HCG og frie betakæder ønskes målt.

Gliacelleprotein S-100b;P

Det er et ufravigeligt krav, at analysen og tilhørende cut-off er anbefalet af Scandinavian Neurotrauma Committee til triagering ved lette og moderate neurotraumer.

Collagen I,krydsbundne CTx;P(fPt) og Prokollagen I, N-term.propeptid;P

Det er et ufravigeligt krav, at analyserne skal tilbydes til monitorering af behandling af knoglemetaboliske sygdomme, samt ifm. udvikling af området.

Ciclosporin;B, Everolimus;B, Sirolimus;B og Tacrolimus;B

Det er ufravigelige krav at

• Analyserne tilbydes til monitorering af patienter i behandling med et/flere af lægemidlerne

• Ciclosporin og Tacrolimus, som begge er førstevalg af immunsuppressiv medicin, skal være godkendt til monitorering af hjerte-, lever- og nyre-transplantationspatienter

• Alle 4 analyser skal anvende samme fældningsprincip/reagenser for at minimere risiko for fejl, simplificere arbejdsgange og reducere TAT. Dette anses som essentielt for patientsikkerheden.

Parathyrin [PTH];P

PTH fragmenter akkumulerer sig hos patienter med kronisk nyresygdom medførende højere værdier med 2. generationsassay, pga. medbestemmelse af 7-84 fragmentet. Af hensyn til den igangværende monitorering af patienter med kronisk nyresygdom, anser RSD kun et 3. generationsassay acceptabelt til analysering af PTH. Det er desuden et krav, at prøvematerialet har en holdbarhed på mindst 8 timer for fuldblod og 8 timer for plasma.

Neuron-specifik enolase;P

Det er et ufravigeligt krav, at der tilbydes en markør, hvor markør og tilhørende cut-off er anbefalet af Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM) og Dansk Selskab for Intensiv Terapi (DSIT) til prognosticering af cerebralt outcome ved manglende opvågning efter hjertestop. Det nationalt anvendte cutoff (60 µg/L) er de facto implementeret via Roches analyse.

Kortikotropin;P (ACTH)

Det er ufravigelige krav, at analysen Skal kunne bruges til udredning af sygdomme i hypofyseforlappen og binyrebarken, samt ektopisk produktion af ACTH. Derudover skal analysen medbestemme forstadierne til ACTH, POMC og pro ACTH.

Kortisol;P

Det er et ufravigeligt krav, at analysen skal leve op til anbefalingerne fra nedenstående projekt.

På baggrund af danske undersøgelser af P-kortisol i EQA-prøver blev det konkluderet ud fra alment anderkendte analysekvalitetskrav, at kun LC-MS/MS og Roche kan analysere patientprøver i de undersøgte niveauer.

Dokumentation:

https://dskb.dk/wp-content/uploads/2020/11/Cortisol_rutineanalysering_anbefaling_DSKB_DES_DEKS_Marts_2019.pdf

https://dskb.dk/wp-content/uploads/2020/11/Cortisol_9999_2018_01_500_500.pdf

Insulin;P og Proinsulin C-peptid;P

Analyserne er vigtige markører i diabetesdiagnostikken og i den kliniske forskning (longitudinelle studier). Analyserne er harmoniseret på landsplan i samarbejde med landets Steno Diabetes Centre. Grundet patientsikkerheden og de mange kliniske studier kan analyserne ikke skifte platform.

AMH

Det er et ufravigeligt krav, at analysen tilbydes til bestemmelse af ovariereserven, effekt af ovariestimulation og fastlæggelse af rFSH dosis ved ovariestimulation. Analysen bruges både i diagnostisk og forsknings arbejde, kontinuitet er derfor vigtigt.

Konklusion:

RSD finder ud fra ovenstående analysekrav, at Roches Cobas E801 er det eneste instrument på markedet som kan analysere samtlige analyser på samme instrument og derved opfylder ovenstående krav.

IV.1.3) Oplysninger om rammeaftale
IV.1.8) Oplysninger om GPA-aftalen om offentlige udbud
Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja
IV.2) Administrative oplysninger

Del V: Kontrakt-/koncessionstildeling

Kontraktnr.: 16463
Betegnelse:

Anskaffelse af: Analyser til Roche E801 modul

V.2) Kontrakt-/koncessionstildeling
V.2.1) Dato for beslutningen om kontrakttildeling:
19/10/2023
V.2.2) Oplysninger om tilbud
Kontrakten er blevet tildelt en sammenslutning af økonomiske aktører: nej
V.2.3) Kontrahentens/Koncessionshavers navn og adresse
Officielt navn: Roche Diagnostics A/S
Postadresse: Flaskehalsen 17, 4th Floor
By: København
NUTS-kode: DK011 Byen København
Postnummer: 1799
Land: Danmark
Kontrahenten/koncessionshaveren bliver en SMV: nej
V.2.4) Oplysninger om kontraktens/delkontraktens/koncessionens værdi (eksklusive moms)
Kontraktens/delaftalens/koncessionens samlede værdi: 200 000 000.00 DKK
V.2.5) Oplysninger om underentreprise

Del VI: Supplerende oplysninger

VI.3) Yderligere oplysninger:
VI.4) Klageprocedurer
VI.4.1) Organ med ansvar for klageprocedurerne
Officielt navn: Klagenævnet for udbud
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2
By: Viborg
Postnummer: 8800
Land: Danmark
Internetadresse: www.klfu.dk
VI.4.3) Klageprocedure
Præcise oplysninger om klagefrist(er):

Klagefrister fremgår af håndhævelseslovens § 7:

Klage over ikke at være prækvalificeret skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har afsendt en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet prækvalificeret. I andre situationer skal klage over udbud være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2.

Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvor vidt klagen er indgivet i standstill perioden, jf. lovens § 3, stk. 1. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1. Se nærmere om indgivelse af klager på Klagenævnet for udbuds hjemmeside: www.klfu.dk

VI.4.4) Tjeneste, hvor der kan fås oplysninger om klageproceduren
Officielt navn: Konkurrence og forbrugerstyrelsen
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35
By: Valby
Postnummer: 2500
Land: Danmark
VI.5) Dato for afsendelse af denne bekendtgørelse:
19/10/2023

Send til en kollega

0.062